Situácia s nedostatkovosťou liekov sa v EÚ postupne konsoliduje. Vlády jednotlivých krajín robia maximum pre svojich občanov aby im zabezpečili dostupnú liečbu pri zvládaní akútnych ochorení a predišli zhoršeniu zdravotného stavu pri prerušení liečby chronických pacientov. Na Slovensku však chýbajú už i lieky, ktoré v okolitých krajinách lekárnici pre svojich pacientov majú k dispozícii.
Nedostupnosť liekov je v týchto rokoch celoeurópskym problémom. Jej významný nástup začal počas pandémie pri výrazne vyššej spotrebe liekov, predzásobovaní sa pacientov, zhoršenej kapacite výroby a čiastočne obmedzenej distribúcie. Nasledovala energetická kríza, inflácia, zvýšené dopravné náklady, výrobné problémy s nedostatkom surovín i zamestnancov.
Európske krajiny prijali viaceré opatrenia – posilnili domácu výrobu maximálnym navýšením kapacít, zabezpečili mimoriadny dovoz, či prijali viaceré legislatívne opatrenia. Na celoeurópskej úrovni sa tiež pravidelne autority stretávajú a hľadajú riešenia. Návrh nariadenia Európskej komisie z 26.4.2023[1], ktorým sa stanovujú postupy Únie pri povoľovaní liekov na humánne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a stanovuje pravidlá, ktorými sa riadi Európska lieková agentúra (EMA), v jednom z bodov opätovne podporuje prípravu liekov v lekárňach.
FARMACEUTI VEDIA VYROBIŤ TAKMER KAŽDÝ LIEK
Individuálna príprava liekov (IPL) v lekárňach je súčasťou lekárenskej praxe od jej počiatku. Sú to lieky vyhotovené v lekárni podľa lekárskeho predpisu pre potreby konkrétneho pacienta. Výrazne môžu pomôcť nahradiť výpadky mnohých liekov. V dnešnej dobe, pri nedostatku hromadne vyrábaných liekov je farmaceut – lekárnik jedinou možnosťou, ako vyrobiť napríklad čapíky alebo sirup na horúčku či bolesť.
„Dnes sa u nás, žiaľ, dostatočne nevyužíva potenciál farmaceutov. Rozšíreniu IPL bráni predovšetkým cenová neatraktivita tejto činnosti. Cena za výrobu, tzv. taxa laborum, čiže úhrada zdravotnej poisťovne za odborný lekárnický výkon, sa takmer 15 rokov nezmenila a nezohľadňuje jednak časovú náročnosť výroby liekov, odborný rozmer tejto činnosti, zodpovednosť za bezpečnosť a účinnosť pripraveného lieku a ani samozrejmosti, ako kontrolu surovín, či prípravu obalov“, konštatuje Miroslava Snopková, viceprezidentka Slovenskej lekárnickej komory.
„V súčasnosti u nás lekárnik nemá právnu kompetenciu na to, aby pripravil a aj vydal pacientovi individuálne pripravený liek, pokiaľ príde pacient s predpisom aktuálne nedostatkového lieku a zároveň, aby ho mal pacient úplne alebo čiastočne hradený zo zdravotného poistenia“, dopĺňa Norbert Chano, viceprezident SLeK. „Pacient sa musí vrátiť k lekárovi a vyžiadať si predpis špeciálne na IPL“, dodáva.
DOSTUPNOSŤ LIEKOV MÁ V RUKÁCH MINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA
Regulovaná výška úhrady individuálne pripravovaných liekov je nedostačujúca, nepokrýva ani náklady spojené s kvalitnou prevádzkou laboratória a nebola zvyšovaná ani o mieru inflácie. Od roku 2008 došli k jedinej zmene – prepočítaní súm zo slovenských korún na euro. „Nedostatočné využívanie vzdelania, znalostí a kompetencií farmaceutov je skutočným mrhaním jednou z viacerých podstatných možností ovplyvniť nedostatkovosť liekov,“ apeluje na zmenu PharmDr. Ondrej Sukeľ, prezident Slovenskej lekárnickej komory. „Pokiaľ by MZ SR prehodnotilo cenotvorbu individuálne pripravených liekov, určite by ich pripravovalo viac lekární a nečelili by sme toľkým výpadkom“, dodáva.
LEGISLATÍVNE OPATRENIA A REEXPORT LIEKOV
Hromadná, priemyselná výroba liekov a liečiv na Slovensku je minimálna. Prakticky sme úplne odkázaní na dovoz. Na podporu domácej výroby zo strany vlády stále čakáme. Slovenským špecifikom, ktorým prichádzame o nezanedbateľnú časť dovezených liekov, je aj napriek opatreniam reexport. „Vďaka cenovým reštrikciám a preregulovanosti trhu s liekmi máme jedny z najlacnejších liekov v Európe, súčasná inflácia sa na cenotvorbe kategorizovaných liekov nijako neprejavila. To, samozrejme, láka na vývoz do krajín s vyššími cenami liekov“, hovorí Ondrej Sukeľ. Súčasné protiopatrenia sú nedostatočné, reexport je verejnou aktivitou mnohých distribútorov a lekární. Nízka cena liekov sa z tohto pohľadu javí ako dlhodobo neudržateľná a zásadne vplýva na ich nedostatkovosť. „V prípade nedostupnosti liekov z dôvodu ich reexportu musí aktívnymi krokmi, ako aj zmenou cenotvorby liekov zasiahnuť štát. “, dodáva.
POLITIKA TEORETICKÝCH VYSOKÝCH POKÚT PRE DRŽITEĽOV NEDOSTUPNOSŤ NERIEŠI
Výrobcom kategorizovaných liekov za ich nedostupnosť na slovenskom trhu hrozia vysoké pokuty. Vyhnúť sa im vedia pomocou podania takzvanej A3 žiadosti. Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku na Slovensku hradeného z verejného poistenia je podľa zákona č. 362/2011 Z. z., povinný zabezpečiť jeho dostatočné množstvo. Ak to nie je možné, držiteľ rozhodnutia o registrácii môže podať návrh na vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov a zrušenie úradne určenej ceny lieku (A3 žiadosť) adresovanej Ministerstvu zdravotníctva SR. Ak tak držiteľ rozhodnutia o registrácii neurobí, môže byť sankcionovaný za nedodanie dostatočného množstva lieku. Lehota na vzatie tohto návrhu späť je 90 dní. Ak dôvody uvádzané v žiadosti nepominú v lehote 90 dní a držiteľ registrácie chce ponechať tento liek s úhradou zdravotnej poisťovne, mal by žiadosť vziať späť a podať si novú žiadosť, ktorej plynie ďalších 90 dní. Tento proces sa môže opakovať aj niekoľkokrát po sebe. „Údaje o podávaných A3 žiadostiach sú verejne dostupné, sú však neprehľadné. Okrem toho, pre poskytovateľov lekárenskej starostlivosti poskytujú iba informáciu, že liek nebudú vedieť pre pacienta zabezpečiť. Štát má veľké množstvo údajov, ktoré však pre potreby poskytovateľov alebo pacientov dostatočne nevyužíva. Takmer polovica podaných žiadostí, sú opakované žiadosti, takže ide o dlhodobé výpadky liekov,“ uvádza PharmDr. Miroslava Snopková, viceprezidentka SLEK.
Tabuľka 1.: Maximálne sadzby za odborné lekárnické výkony pri individuálnej príprave liekov vo verejných lekárňach (taxa laborum) hradené zdravotnou poisťovňou, príklad:
|
6. skupina: Príprava delených práškov v želatínových tobolkách |
|
|
1 - 10 ks |
2,79 |
|
11 - 20 ks |
3,25 |
|
21 - 30 ks |
3,68 |
|
31 - 50 ks |
4,38 |
|
51 - 100 ks |
5,28 |
|
7. skupina: Príprava mastí a pást |
|
|
1 - 50 g |
1,23 |
|
51 - 200 g |
1,56 |
|
201 - 300 g |
1,86 |
|
301 - 500 g |
2,16 |
|
501 - 1000 g |
2,79 |
|
8. skupina: Príprava čapíkov, globulí, tyčiniek |
|
|
do 10 ks |
3,75 |
|
11 - 20 ks |
3,98 |
|
21 - 30 ks |
5,08 |
|
31 - 50 ks |
5,97 |
Na TK sa zúčastnili:
PharmDr. Ondrej Sukeľ, prezident SLeK
PharmDr. Miroslava Snopková, PhD., viceprezidentka SLeK
PharmDr. Norbert Chano, viceprezident SLeK
Kontakt pre médiá:
gudiakova@snowball.sk
[1] https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-laying-down-union-procedures-authorisation-and-supervision-medicinal-products_en
(str. 36, cl. 93),
