Usmernenie k overovaniu bezpečnostných prvkov liekov

Systém overovania pravosti liekov sa ustanovuje za účelom zabránenia vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca tým, že sa na obaloch vybraných liekov na humánne použitie musia na účely ich identifikácie a overenia pravosti uvádzať bezpečnostné prvky pozostávajúce zo špecifického identifikátora lieku a nástroja proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom.

 

Usmerenie

Slovenská lekárnická komora v spolupráci so Slovenskou organizáciou pre overovanie liekov pripravila:

Usmernenie k overovaniu bezpečnostných prvkov liekov.pdf

 

Základné informácie

Overovanie pravosti liekov je povinný vykonávať každý poskytovateľ lekárenskej starostlivosti od 9. februára 2019 a pred týmto dátumom sa na overovanie pravosti liekov náležite pripraviť.

Povinnosti vyplyvajúce pre poskytovateľa lekárenskej starostlivosti, ktoré je potrebné vykonať pred 9. februárom 2019:

  • pripojiť do systému overovania liekov pred 9. februárom 2019 podľa pokynov zverejnených www.sool.sk,
  • zabezpečiť prístup do systému overovania pravosti liekov a skenovacie zariadenie umožňujúce skenovanie dvojrozmerného čiarového kódu na každom výdajnom miestne, na ktorom prebieha výdaj liekov podliehajúcich overovaniu pravosti liekov,
  • vyškoliť každého zamestnanca, ktorý je oprávnený vydávať lieky podliehajúce overovaniu pravosti liekov a ktorý bude vykonávať overovanie pravosti liekov.

 

Najčastejšie kladené otázky

Odpovede poskytujú iba základné informácie k overovaniu pravosti liekov. Komplexnejšie informácie sa nachádzajú v Usmernení k overovaniu bezpečnostných prvkov liekov.

Prečo sa zavádza systém overovania pravosti liekov?
Systém overovania pravosti liekov sa ustanovuje za účelom zabránenia vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca tým, že sa na vonkajších obaloch vybraných liekov na humánne použitie musia na účely ich identifikácie a overenia pravosti uvádzať bezpečnostné prvky.

Je overovanie pravosti liekov povinnosť vyplývajúca z legislatívy?
Áno, overovanie pravosti liekov sa riadi smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ, delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2016/161 a zákonom č. 362/2011 Z. z.

Čo je to SOOL?
SOOL je skratka pre Slovenskú organizáciu pre overovanie liekov. Je to nezisková organizácia, ktorá zabezpečuje fungovanie systému overovania pravosti liekov na Slovensku. Podobné organizácie sú vo všetkých členských krajinách EÚ.

Odkedy je poskytovateľ lekárenskej starostlivosti povinný overovať lieky?
Od 9. februára 2019.

Aké lieky je potrebné overovať?
Zjednodušene je potrebné overovať všetky lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis (okrem liekov podľa prílohy č. 1 Usmernenia) a ktoré boli vyrobené po 9. februári 2019. V reálnej praxi nie je možné určiť, ktoré lieky boli vyrobené pred a ktoré po 9. februári 2019, preto odporúčame overovať všetky lieky, ktoré majú na svojom obale umiestnené bezpečnostné prvky.

Čo sú to bezpečnostné prvky na obale liekov?
Jedná sa o špecifický identifikátor lieku (v podobe 2D kódu a čísla) a nástroj proti neoprávnenému manipulovaniu s liekom (napr. priesvitná nálepka alebo inak upravený obal, aby bolo jasné, že balenie nebolo otvorené).

Čo musí vykonať poskytovateľ lekárenskej starostlivosti pred 9. februárom 2019?
Poskytovateľ lekárenskej starostlivosti musí:

  • Pripojiť sa do slovenského verifikačného systému. Návod: https://sool.sk/sk/verejne-nemocnicne-lekarne
  • Zabezpečiť prístup do slovenského verifikačného systému a skenovacie zariadenia na všetkých výdajných miestach, kde sa bude overovanie vykonávať.
  • Vyškoliť zamestnancov.

Ako má lekárnik postupovať pri overovaní pravosti liekov?
Lekárnik skontroluje neporušenosť obalu lieku a načíta skenovacím zariadením 2D kód na obale lieku. Ak systém vyhodnotí liek ako aktívny, lekárnik ho označí v systéme za vydaný a vydá ho pacientovi. Presný postup závisí od dodávateľa informačného systému lekárne.

Kedy musí lekárnik vykonávať overovanie liekov?
Overovanie liekov musí lekárnik vykonávať v čase výdaja lieku pacientovi.

Ako postupovať v prípade, že liek nebol v systéme vyhodnotený ako aktívny, ale bol označený iným statusom?
V takomto prípade sa jedná o podozrenie na falšovanie lieku a takýto liek nie je možné vydať pacientovi. Ako postupovať v takomto prípade je definované v článku VI usmernenia.

Ako postupovať v prípade, že liek nebol nájdený v systéme?
Slovenská organizácia pre overovanie liekov spolu so Slovenskou lekárnickou komorou v prípade, že verifikačný systém nerozpozná balenie lieku, nevylučuje možnosť do 9. februára 2020 takéto balenie lieku aj napriek incidentu vydať a incident nehlásiť. Táto možnosť je založená na skutočnosti, že prvoradá je dostupnosť liekov v distribučnom reťazci pre pacienta a tiež na skutočnosti, že do 9. februára 2020 sa v oficiálnom distribučnom reťazci liekov budú nachádzať najmä balenia vyrobené pred 9. februárom 2019, ktoré síce môžu obsahovať na obale bezpečnostné prvky, ale nie je daná povinnosť ich overovať, nakoľko boli vyrobené pred 9. februárom 2019. Ďalším predpokladom minimalizujúcim riziko, že takýmto postupom sa dostane k pacientovi falšované balenie lieku, je reálna skúsenosť, že identifikovanie výskytu falšovaných liekov v oficiálnom distribučnom reťazci pred zavedením predmetnej legislatívy bolo minimálne.

Ak bol liek označený za vydaný, je možné ho vrátiť do aktívneho statusu?
Áno, je to možné vykonať do 10 dní od označenia za vydaný.

Ako postupovať v prípade výdaja časti balenia lieku?
Balenie lieku sa označí za vydané iba pri prvom otvorení.

Ako postupovať v prípade technických problémov?
Postup pri technických problémoch definuje článok VIII usmernenia.

Hrozí za porušenie povinnosti overovať lieky sankcia?
Áno, hrozí pokuta vo výške od 500 do 25 000 €.

Je Usmernenie k overovaniu bezpečnostných prvkov liekov vydané Slovenskou lekárnickou komorou a Slovenskou organizáciou pre overovanie liekov právne záväzné?
Usmernenie a všetky informácie v ňom uvedené nie sú pre poskytovateľov lekárenskej starostlivosti právne záväzné. Všetky uvedené postupy majú výhradne odporúčajúci a informačný charakter pri najlepšom možnom zohľadnení aktuálneho stavu legislatívy a dostupnosti všetkých relevantných podkladov.

 

Kontakt

Kontakt na Slovenskú organizáciu pre overovanie liekov