Prezidentka SR dnes podpísala novelu zákona o liekoch

Prezidentka SR dnes podpísala novelu zákona o liekoch, ktorú Národná rada Slovenskej republiky schválila 16. októbra 2019. Medzi najzásadnejšie zmeny s vplyvnom na poskytovanie lekárenskej starostlivosti s účinnosťou od 1. januára 2020 patria:

  • Jedna osoba môže vykonávať činnosť odborného zástupcu len na jednom mieste výkonu činnosti, len ak ide o poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v pobočke verejnej lekárne,

  • Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu je povinný dodávať všetky humánne lieky vrátane kategorizovaných  aj policajnému zboru a iným orgánom štátnej správy, ktoré majú v správe zásoby humánnych liekov na účely civilnej ochrany a kontroly katastrof; veľkodistribútor pred takýmto dodaním overuje pravosť dodaných liekov a deaktivuje špecifický identifikátor,

  • Pri predaji liekov medzi lekárňami sa trojmesačná lehota uskutočnenia takého predaja od prijatia lieku predávajúcou lekárňou nahrádza maximálnym množstvom päť balení humánneho lieku s rovnakým kódom lieku prideleným štátnym ústavom za mesiac,

  • Predaj kategorizovaného lieku a lieku s úradne určenou cenou z lekárne veľkodistribútorovi, predaj lekárni na území iného členského štátu a predaj lekárni v Slovenskej republike v počte väčšom ako päť balení za mesiac sa nepovažuje za lekárenskú starostlivosť,

  • Lekárenská pohotovostná služba nie je viazaná na spádové územia a pevné body ambulantnej pohotovostnej služby, taktiež nie je stanovený čas jej vykonávania. Miesto výkonu a rozsah poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby bude predmetom dohody medzi samosprávnymi krajmi a Slovenskou lekárnickou komorou, v prípade, že k takejto dohode nedôjde, pohotovostnú službu nariadi samosprávny kraj,

  • Zavádza sa povinnosť poskytovateľa lekárenskej starostlivosti:
    • na požiadanie sprístupniť orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie kusovú evidenciu kategorizovaných liekov a liekov zaradených v zozname liekov s úradne určenou cenou a to vrátane dokladov o nadobudnutí týchto liekov a dokladov o ich výdaji a dodaní,

    • predkladať Ministerstvu zdravotníctva na požiadanie v lehote určenej ministerstvom, ale nie kratšej ako päť pracovných dní, spôsobom umožňujúcim automatizované spracovanie záznamy o príjme, dodávke, spätnom predaji, vrátení kategorizovaných liekov,

    • vykonávať individuálnu prípravu liekov,

    • uchovávať kategorizované  lieky a lieky zaradené v zozname liekov s úradne určenou cenou v priestoroch lekárne,

  • Poskytovateľovi lekárenskej starostlivosti sa zakazuje uzatvorenie zmluvy o uložení vecí, predmetom ktorej je uloženie kategorizovaného lieku alebo humánneho lieku zaradeného v zozname liekov s úradne určenou cenou,

  • Súčasťou sortimentu nemocničnej lekárne (oddelenie výdaja liekov verejnosti) sa stáva aj doplnkový sortiment a iný sortiment rovnako ako v prípade verejnej lekárne,

  • Pri dodaní potraviny poskytovateľovi lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, nemocničnej lekárni a výdajni zdravotníckych pomôcok sa neuplatňujú ustanovenia zákona o neprimeraných podmienkach v obchode s potravinami,

  • Pri uvedení na trh humánneho lieku s údajmi na vonkajšom obale v inom ako štátnom jazyku (lieky, ktorých spotreba je nižšia ako tisíc balení ročne) má držiteľ registrácie povinnosť priložiť ku každému baleniu informáciu pre používateľa v slovenskom jazyku,

  • Zavádza sa kompetencia kontrolných orgánov vstupovať nie iba na pozemky do zariadení a objektov, v ktorých sa zaobchádza s liekmi a zdravotníckymi pomôckami, ale rovnako aj na miesta, kde existuje dôvodné podozrenie, že sa v nich zaobchádza s liekmi, liečivami a zdravotníckymi pomôckami,

  • Z Prílohy č. 1 sa vypúšťajú liečivá Everolimus, Cyklosporín a Takrolimus. Lieky s obsahom týchto liečiv sa už nebudú predpisovať názvom liečiva, ale názvom lieku.

Znenie novely Slovenská lekárnická komora aktívne a konštruktívne pripomienkovala. Z akceptovaných pripomienok SLeK možno za najdôležitejšie považovať úpravu lekárenskej pohotovostnej služby, vypustenie zákazu bonusových zmlúv lekární z pôvodného návrhu novely, vyňatie lekární z pôsobnosti zákona o neprimeraných podmienkach v obchode s potravinami, či presun povinnosti zabezpečiť informáciu k inojazyčnému baleniu lieku z lekárne na držiteľa registrácie. Zároveň novela zavádza viaceré opatrenia na zamedzenie reexportu kategorizovaných liekov, ktoré veríme prispejú k ich lepšej dostupnosti. Z hľadiska uvedených zmien preto považujeme novelu zákona o liekoch za kvalitnú a prínosnú.