Systém overovania pravosti liekov sa ustanovuje za účelom zabránenia vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca tým, že sa na obaloch vybraných liekov na humánne použitie musia na účely ich identifikácie a overenia pravosti uvádzať bezpečnostné prvky pozostávajúce zo špecifického identifikátora lieku a nástroja proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom.
Systém overovania pravosti liekov sa riadi smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ z 8. júna 2011, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o predchádzanie vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca a delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2016/161 z 2. októbra 2015, ktorým sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES o ustanovenia týkajúce sa podrobných pravidiel bezpečnostných prvkov uvádzaných na obale liekov na humánne použitie.
Overovanie pravosti liekov je povinný vykonávať každý poskytovateľ lekárenskej starostlivosti od 9. februára 2019 a pred týmto dátumom sa na overovanie pravosti liekov náležite pripraviť.
Povinnosti vyplyvajúce pre poskytovateľa lekárenskej starostlivosti, ktoré je potrebné vykonať pred 9. februárom 2019:
- pripojiť do systému overovania liekov pred 9. februárom 2019 podľa pokynov zverejnených na webovej stránke Slovenskej organizácie pre overovanie liekov s adresou www.sool.sk,
- zabezpečiť prístup do systému overovania pravosti liekov a skenovacie zariadenie umožňujúce skenovanie dvojrozmerného čiarového kódu na každom výdajnom miestne, na ktorom prebieha výdaj liekov podliehajúcich overovaniu pravosti liekov,
- vyškoliť každého zamestnanca, ktorý je oprávnený vydávať lieky podliehajúce overovaniu pravosti liekov a ktorý bude vykonávať overovanie pravosti liekov.
Kontakt na Slovenskú organizáciu pre overovanie liekov
