Novela zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach účinná od 1.1.2020

Znenie zákona účinné do 31.12.2019

Znenie zákona účinné od 01.01.2020

Stručný komentár

Transfúzny liek je humánny liek pripravený z krvi, z ľudskej plazmy a z kmeňových krvotvorných buniek z pupočníkovej krvi.

Transfúzny liek je humánny liek pripravený z krvi a z ľudskej plazmy.

Odborný zástupca je fyzická osoba, ktorá spĺňa podmienky ustanovené v § 3 ods. 4 a ktorá zodpovedá za odborné vykonávanie činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané. Jedna osoba môže vykonávať činnosť odborného zástupcu len na jednom mieste výkonu činnosti.

Odborný zástupca je fyzická osoba, ktorá spĺňa podmienky ustanovené v § 3 ods. 4 a ktorá zodpovedá za odborné vykonávanie činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané. Jedna osoba môže vykonávať činnosť odborného zástupcu len na jednom mieste výkonu činnosti, ak ide o poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v pobočke verejnej lekárne.

Odborný zástupca vo verejnej lekárni môže vykonávať činnosť odborného zástupcu – vo vzťahu k lekárni/pobočke len v jednej verejnej lekárni alebo v jednej pobočke verejnej lekárne a zároveň môže vykonávať aj činnosť odborného zástupcu /ak spĺňa zákonom stanovené požiadavky/ u držiteľa povolenia na výrobu liekov, u držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov, u držiteľa povolenie na veľkodistribúciu humánnych liekov, u držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni, u držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajni zdravotníckych pomôcok.

Lekárenská starostlivosť zahŕňa

i) spätný predaj humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, ktorý ich držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni dodal, a predaj humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov medzi držiteľmi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni na účel ich výdaja vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni, ak bol tento predaj uskutočnený v súlade s § 23 ods. 1 písm. as).

Lekárenská starostlivosť zahŕňa

i) spätný predaj humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov alebo liekov zaradených v zozname liekov s úradne určenou cenou držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, ktorý ich držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni dodal, a predaj humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov medzi držiteľmi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni v počte menšom ako päť balení humánneho lieku s rovnakým kódom lieku prideleným štátnym ústavom za kalendárny mesiac.

Vo vzťahu k spätnému predaju liekov veľkodistribútorovi sa vo vzťahu k predaju liekov medzi lekárňami sa reguluje nie len predaj humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov ale aj  liekov zaradených v zozname liekov s úradne určenou cenou s tým, že pri predaji medzi lekárňami sa trojmesačná lehota uskutočnenia takého predaja od dodania lieku nahrádza maximálnym množstvom päť balení lieku s rovnakým kódom prideleným ŠUKL za kalendárny mesiac.

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný as) vydávať humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni; za porušenie tejto povinnosti sa nepovažuje spätný predaj týchto liekov držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, ktorý ich držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni dodal, ani prvý predaj humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov medzi držiteľmi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni na účel ich výdaja vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni ak bol prvý predaj uskutočnený najskôr po uplynutí troch mesiacov od dodania tohto humánneho lieku držiteľom povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov,

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný as) vydávať humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni; za porušenie tejto povinnosti sa nepovažuje spätný predaj týchto liekov držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, ktorý ich držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni dodal, ani dodanie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov alebo liekov zaradených v zozname liekov s úradne určenou cenou od držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni inému držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni

=II=

Lekárenskou starostlivosťou nie je dodanie lieku od držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni a) držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov, b) lekárni na území iného členského štátu.

Negatívne vymedzenie lekárenskej starostlivosti zavedené ako opatrenie na zabránenie reexportu.

Lekárenskou starostlivosťou nie je dodanie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov alebo lieku zaradeného v zozname liekov s úradne určenou cenou od držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni inému držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni v počte väčšom ako päť balení humánneho lieku s rovnakým kódom lieku prideleným štátnym ústavom za kalendárny mesiac.

Negatívne vymedzenie lekárenskej starostlivosti zavedené ako opatrenie na zabránenie reexportu.

§ 23 ods. 1 písm. v)

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný zabezpečiť vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby podľa rozpisu určeného samosprávnym krajom.

§ 25a

Lekárenská pohotovostná služba

(1) Lekárenská pohotovostná služba je zdravotná starostlivosť, ktorou sa zabezpečuje dostupnosť lekárenskej starostlivosti mimo prevádzkového času schváleného samosprávnym krajom.

 (2) Lekárenská pohotovostná služba sa poskytuje v pracovných dňoch v čase od 16. do 22.30 hodiny a v dňoch pracovného pokoja v čase od 7. do 22.30 hodiny.

(3) Lekárenskú pohotovostnú službu vykonáva podľa rozpisu určeného samosprávnym krajom príslušným na vydanie povolenia držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni s miestom výkonu činnosti v spádovom území30ac) takého pevného bodu, pre ktorý bolo vydané povolenie na prevádzkovanie ambulancie pevnej ambulantnej pohotovostnej služby. 30ad)

(4) Samosprávny kraj zverejňuje rozpis zabezpečenia poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby na svojom webovom sídle najneskôr mesiac pred začiatkom obdobia, na ktoré sa rozpis zabezpečenia poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby vyhotovuje. Ak má samosprávny kraj e-mailovú adresu poskytovateľa lekárenskej starostlivosti rozpísaného v rozpise zabezpečenia lekárenskej pohotovostnej služby, zašle rozpis zabezpečenia poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby aj na túto e-mailovú adresu. Rozpis lekárenskej pohotovostnej služby zverejňuje samosprávny kraj najmenej na obdobie jedného kalendárneho mesiaca.

(5) Rozpis zabezpečenia poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby podľa odseku 4 obsahuje

a) dátum a čas poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby,

b) názov a adresu lekárne poskytujúcej lekárenskú pohotovostnú službu.

(6) Rozpis zabezpečenia poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby sa považuje za doručený poskytovateľom lekárenskej starostlivosti na území samosprávneho kraja dňom nasledujúcim po dni zverejnenia na webovom sídle samosprávneho kraja.

§ 23 ods. 1 písm. v)

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný zabezpečiť vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby na základe dohody so Slovenskou lekárnickou komorou a samosprávnym krajom; ak nedôjde k dohode, zabezpečiť vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby tak, ako to nariadi samosprávny kraj.

§ 25a zrušený

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa dopustí iného správneho deliktu výlučne vtedy, ak nezabezpečuje vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby na základe dohody so Slovenskou lekárnickou komorou alebo nariadenej samosprávnym krajom.

Samosprávny kraj je oprávnený nariadiť poskytovateľovi lekárenskej starostlivosti lekárenskú pohotovostnú službu výlučne ak nedôjde k dohode poskytovateľov lekárenskej starostlivosti so Slovenskou lekárnickou komorou na zabezpečení lekárenskej pohotovostnej služby.

Samosprávny kraj nie je oprávnený nariadiť lekárenskú pohotovostnú službu, ak dôjde k dohode poskytovateľa lekárenskej starostlivosti so Slovenskou lekárnickou komorou na zabezpečení lekárenskej pohotovostnej služby.

Samosprávny kraj nie je oprávnený nariadiť lekárenskú pohotovostnú službu, ak nedôjde k dohode poskytovateľov lekárenskej starostlivosti so samosprávnym krajom na zabezpečení lekárenskej pohotovostnej služby.

Samosprávny kraj nie je oprávnený udeliť sankciu v prípade, ak nedôjde k dohode k dohode poskytovateľov lekárenskej starostlivosti so samosprávnym krajom na zabezpečení lekárenskej pohotovostnej služby.

Samosprávny kraj je oprávnený udeliť sankciu výlučne v prípade, ak držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nezabezpečuje vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby:

- na základe dohody so Slovenskou lekárnickou komorou

alebo

- nariadenej samosprávnym krajom, pričom samosprávny kraj je oprávnený nariadiť lekárenskú pohotovostnú službu výlučne ak nedôjde k dohode poskytovateľov lekárenskej starostlivosti so Slovenskou lekárnickou komorou na zabezpečení lekárenskej pohotovostnej služby.

Vzhľadom na skutočnosť, že 1.1.2020 stráca účinnosť § 25a zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach, prestane platiť, že lekárenská pohotovostná služba sa musí poskytovať v pracovných dňoch v čase od 16. do 22.30 hodiny a v dňoch pracovného pokoja v čase od 7. do 22.30 hodiny ako aj že lekárenská pohotovostná služba  musí byť vykonávaná vo verejnej lekárni s miestom výkonu činnosti v spádovom území takého pevného bodu, pre ktorý bolo vydané povolenie na prevádzkovanie ambulancie pevnej ambulantnej pohotovostnej služby.

Ak sa držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nedohodne so SLeK na zabezpečení vykonávania lekárenskej pohotovostnej služby, samosprávny kraj je mu ju je oprávnený nariadiť.

§ 135 ods. 1 písm. d)

Štátnu správu na úseku humánnej farmácie v samosprávnom kraji ako prenesený výkon štátnej správy vykonáva samosprávny kraj, ktorý d) organizuje a nariaďuje poskytovanie lekárenskej pohotovostnej služby vo verejnej lekárni,

§ 135 ods. 1 písm. d)

Štátnu správu na úseku humánnej farmácie v samosprávnom kraji ako prenesený výkon štátnej správy vykonáva samosprávny kraj, ktorý  d) v spolupráci so Slovenskou lekárnickou komorou organizuje poskytovanie lekárenskej pohotovostnej služby; ak nedôjde k dohode poskytovateľov lekárenskej starostlivosti so Slovenskou lekárnickou komorou na zabezpečení lekárenskej pohotovostnej služby organizovanej podľa prvej časti vety, nariaďuje poskytovanie lekárenskej pohotovostnej služby,

§ 135 ods. 4

Samosprávny kraj zverejňuje rozpis organizácie poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby na svojom webovom sídle najneskôr mesiac pred začiatkom obdobia, na ktoré sa rozpis organizácie poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby vyhotovuje. Ak má samosprávny kraj e-mailovú adresu poskytovateľa lekárenskej starostlivosti rozpísaného v rozpise zabezpečenia lekárenskej pohotovostnej služby, zašle rozpis organizácie poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby aj na túto e-mailovú adresu. Rozpis lekárenskej pohotovostnej služby zverejňuje samosprávny kraj najmenej na obdobie troch kalendárnych mesiacov. Rozpis organizácie poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby obsahuje

a) dátum a čas poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby,

b) názov a adresu verejnej lekárne poskytujúcej lekárenskú pohotovostnú službu.

§ 138 ods. 5 písm. u)

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa dopustí iného správneho deliktu, ak u) nezabezpečuje vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby podľa rozpisu určeného samosprávnym krajom

§ 138 ods. 5 písm. u)

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa dopustí iného správneho deliktu, ak u)

nezabezpečuje vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby na základe dohody so Slovenskou lekárnickou komorou alebo nariadenej samosprávnym krajom,

§ 23 ods. 1 nové písm. ba) až bd) v znení:

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný:

ba) sprístupniť orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie na požiadanie kusovú evidenciu humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov a humánnych liekov zaradených v zozname liekov s úradne určenou cenou tak, aby orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie mohol účinne skontrolovať správnosť predpisovania, výdaja a dodania týchto liekov; na požiadanie sprístupniť orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie všetky doklady o nadobudnutí týchto liekov a doklady o výdaji a dodaní liekov a súčasne umožniť kontrolu skladových zásob, údaje o počtoch všetkých vydaných a dodaných liekov v kontrolovanom období,

bb) predkladať ministerstvu zdravotníctva na požiadanie v elektronickej podobe umožňujúcej automatizované spracúvanie údajov, v lehote určenej ministerstvom zdravotníctva nie kratšej ako päť pracovných dní,

1. záznam o príjme humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov,

2. záznam o dodávke humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni,

3. záznam o spätnom predaji humánneho lieku držiteľovi registrácie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov,

4. záznam o vrátení humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov, od ktorého držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti liek kúpil alebo ide o uplatnenie si nárokov z vád dodaného humánneho lieku ^15b) alebo stiahnutia humánneho lieku z trhu nariadeného štátnym ústavom,

5. údaje zo záznamu podľa prvého bodu až štvrtého bodu,

bc) uchovávať až do jeho výdaja humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov alebo liek zaradený v zozname liekov s úradne určenou cenou v priestoroch, na ktoré mu ako na miesto výkonu činnosti bolo vydané povolenie,

bd) zabezpečovať individuálnu prípravu liekov v rozsahu požiadaviek správnej lekárenskej praxe.

Zavádzajú sa nové povinnosti držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti na požiadanie ŠUKL/MZSR predložiť vybranú dokumentáciu.

Zároveň sa explicitne určuje, že humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov a liek zaradený v zozname liekov s úradne určenou cenou sa musí uchovávať až do jeho výdaja v priestoroch uvedených  ako miesto výkonu činnosti v povolení.

§ 23 ods.  14 /nový/

Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje uzatvárať zmluvu o uložení vecí, predmetom ktorej je uloženie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov alebo humánneho lieku zaradeného v zozname liekov s úradne určenou cenou; to neplatí, ak ide o uloženie lieku, ktorý obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu.

Zákaz nadväzuje na povinnosť uchovávať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov a liek zaradený v zozname liekov s úradne určenou cenou až do jeho výdaja v priestoroch uvedených  ako miesto výkonu činnosti v povolení.

§ 24 ods. 4

Na základný sortiment nemocničnej lekárne a verejnej lekárne podľa odseku 1 písm. c) a doplnkový sortiment a iný sortiment verejnej lekárne, nemocničnej lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok podľa odseku 3, ak je potravinou, sa pri jeho dodaní poskytovateľovi lekárenskej starostlivosti na účely výdaja vo verejnej lekárni, nemocničnej lekárni a výdajni zdravotníckych pomôcok nevzťahujú ustanovenia osobitného predpisu.

Na dietetické potraviny, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných dietetických potravín a doplnkový sortiment a iný sortiment verejnej lekárne, nemocničnej lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok, ak je potravinou, sa pri jeho dodaní poskytovateľovi lekárenskej starostlivosti na účely výdaja vo verejnej lekárni, nemocničnej lekárni a výdajni zdravotníckych pomôcok nevzťahujú ustanovenia zákona č. 91/2019 Z.z. o neprimeraných podmienkach v obchode s potravinami a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

§ 120 ods. 5

Platnosť preskripčného záznamu, ak ide o zdravotnícku pomôcku, a lekárskeho poukazu je jeden mesiac. Platnosť preskripčného záznamu a lekárskeho poukazu na individuálne zhotovenie ortopedicko-protetickej zdravotníckej pomôcky na mieru alebo stomatologickej zdravotníckej pomôcky na mieru je tri mesiace.

§  120 ods. 5

Platnosť preskripčného záznamu, ak ide o zdravotnícku pomôcku, a lekárskeho poukazu je jeden mesiac. Platnosť preskripčného záznamu a lekárskeho poukazu na individuálne zhotovenie ortopedicko-protetickej zdravotníckej pomôcky na mieru alebo stomatologickej zdravotníckej pomôcky na mieru je tri mesiace, ak bol preskripčný záznam uplatnený alebo lekársky poukaz predložený vo výdajni zdravotníckych pomôcok do jedného mesiaca odo dňa, keď bol vystavený.

Mení sa platnosť preskripčného záznamu a lekárskeho poukazu na individuálne zhotovenie ortopedicko-protetickej zdravotníckej pomôcky na mieru alebo stomatologickej zdravotníckej pomôcky na mieru.

§ 120 ods. 10 nové písm. f)

Špeciálna objednávka určená na výdaj transfúzneho lieku alebo objednávka musí obsahovať

f) identifikačné číslo objednávky a špeciálnej objednávky.

Dopĺňa sa, že špeciálna objednávka určená na výdaj transfúzneho lieku alebo objednávka ako taká musí obsahovať aj identifikačné číslo.