Valproát: nové obmedzenia užívania, zavedenie Programu prevencie tehotenstva

Držitelia registračných rozhodnutí pre lieky obsahujúce valproát – spoločnosti Desitin, G.L.Pharma, Ratiopharm, Sandoz a sanofi- aventis Pharma Slovakia, so súhlasom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv a v súlade s požiadavkami Európskej liekovej agentúry (EMA) si Vás dovoľujú touto cestou informovať o dôležitých nových kontraindikáciách, zdôraznených varovaniach a opatreniach týkajúcich sa prevencie expozície valproátu počas tehotenstva.

Súhrn

  • Valproát sa nemá podávať dievčatám v detskom veku a ženám vo fertilnom veku s výnimkou situácií, keď iná liečba nie je účinná alebo nie je tolerovaná.
  • Deti vystavené valproátu in utero majú zvýšené riziko závažných vývojových porúch (až do 30–40 % prípadov) a vrodených malformácií (približne v 10 % prípadov).
  • V tehotenstve a u žien vo fertilnom veku sú platné nové kontraindikácie:
    • pri liečbe epilepsie
      • ​​​​​​​valproát je v tehotenstve kontraindikovaný. Výnimku predstavujú situácie, keď nie je k dispozícii vhodná alternatívna liečba,
      • valproát je kontraindikovaný u žien vo fertilnom veku, ak nie sú splnené podmienky Programu prevencie tehotenstva (popísané nižšie),
    • pri liečbe bipolárnej poruchy
      • valproát je v tehotenstve kontraindikovaný,
      • valproát je kontraindikovaný u žien vo fertilnom veku, ak nie sú splnené podmienky Programu prevencie tehotenstva (popísané nižšie).
  • U žien vo fertilnom veku, ktoré v súčasnosti užívajú valproát, môže byť potrebné liečbu prehodnotiť a rozhodnúť, či sú splnené podmienky Programu prevencie tehotenstva (popísané nižšie).

Hlavné body Programu prevencie tehotenstva:

Predpisujúci lekár musí zabezpečiť, aby:

  • u každej pacientky boli zhodnotené individuálne okolnosti, vrátane diskusie s pacientkou a jej súhlasu so spoluprácou, aby boli prediskutované terapeutické možnosti a aby pacientka porozumela rizikám a opatreniam na minimalizáciu týchto rizík,
  • u všetkých pacientok bola zhodnotená možnosť otehotnieť,
  • pacientka porozumela a potvrdila, že rozumie rizikám vrodených malformácií a vývojových porúch nervového systému, vrátane rozsahu týchto rizík u detí exponovaných valproátu in utero,
  • pacientka porozumela nutnosti podstúpiť tehotenský test pred začatím liečby a v priebehu liečby, podľa potreby,
  • pacientka bola ohľadne antikoncepcie poučená a aby bola schopná dodržiavať pokyny zaisťujúce efektívnu antikoncepciu bez prerušenia počas celej liečby valproátom,
  • pacientka rozumela potrebe pravidelného (minimálne raz ročne) prehodnotenia liečby špecialistom so skúsenosťami s liečbou epilepsie alebo bipolárnych porúch,
  • pacientka rozumela nutnosti kontaktovať svojho lekára hneď, ako začne plánovať tehotenstvo, aby bolo možné pred počatím a pred ukončením používania antikoncepcie zaistiť včasnú diskusiu a prechod na alternatívne možnosti liečby,
  • pacientka rozumela nutnosti okamžite kontaktovať lekára v prípade tehotenstva,
  • pacientka dostala Informačnú príručku pre pacientku,
  • pacientka potvrdila, že rozumie rizikám a potrebným opatreniam spojeným s užívaním valproátu (Formulár na potvrdenie o pravidelnom informovaní pacientky).

Tieto podmienky sa vzťahujú aj na ženy, ktoré nie sú sexuálne aktívne, ak predpisujúci lekár nemá presvedčivé dôkazy o nemožnosti otehotnenia.

V prílohe tejto komunikácie nájdete detaily týkajúce sa:

  • užívania valproátu u dievčat v detskom veku,
  • nutnosti vylúčiť tehotenstvo pred začatím liečby valproátom,
  • používania účinnej antikoncepcie,
  • každoročného prehodnotenia liečby špecialistom,
  • vyplnenia Formuláru na potvrdenie o pravidelnom informovaní pacientky (pri nasadení liečby a následne počas liečby, aspoň raz ročne),
  • informácií ako postupovať v liečbe valproátom v čase plánovania tehotenstva a počas tehotenstva,
  • opatrení vykonaných lekárnikom, ako je poskytnutie Karty pre pacientku.

Informácie o všetkých liekoch obsahujúcich valproát budú zodpovedajúcim spôsobom aktualizované.

 

Edukačné materiály

Edukačné materiály – Karta pre pacientku, Informačná príručka pre pacientku, Formulár na potvrdenie o pravidelnom informovaní pacientky a Príručka pre zdravotníckych pracovníkov, určená pre lekárov predpisujúcich valproát, lekárnikov a iných zdravotníkov podieľajúcich sa na starostlivosti o ženy vo fertilnom veku užívajúce valproát, boli pripravené s cieľom pomôcť zdravotníkom a pacientom zabrániť expozícii valproátu v priebehu tehotenstva a informovať zdravotníckych pracovníkov a pacientov/ich opatrovateľov o rizikách valproátu a podmienkach jeho užívania. Príručka pre pacientku a Karta pre pacientku má byť poskytnutá všetkým ženám vo fertilnom veku užívajúcim valproát. Formulár na potvrdenie o pravidelnom informovaní pacientky musí vyplniť lekár pri začatí liečby valproátom a pri pravidelnom každoročnom prehodnocovaní liečby.

 

Základné informácie

V roku 2014 boli rozšírené varovania a obmedzenia týkajúce sa používania liekov s obsahom valproátu u žien a dievčat s cieľom minimalizovať riziko malformácií a vývojových porúch u detí vystavených valproátu v prenatálnom období. Odborníci na bezpečnosť z Európskej liekovej agentúry a Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) vyhodnotili výsledok týchto opatrení v nadväznosti na obavy, že opatrenia neboli dostatočne účinné pri zvyšovaní povedomia o rizikách valproátu a pri adekvátnom obmedzovaní užívania valproátu v tehotenstve. Výbor PRAC zistil, že tieto obavy sú podložené a zaviedol nové opatrenia.

Tehotenstvo a riziká spojené s užívaním valproátu
Užívanie valproátu, či už samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi, je v závislosti na užitej dávke spojené s rizikom abnormálneho výsledku tehotenstva. Údaje ukazujú, že ak sa valproát užíva na liečbu epilepsie s inými liekmi, riziko abnormálneho výsledku tehotenstva je vyššie ako v prípade, že sa valproát užíva v monoterapii.

  • Riziko vrodených malformácií je približne 10 %, zatiaľ čo štúdie u detí predškolského veku, ktoré boli vystavené valproátu in utero ukazujú, že až do 30–40 % má oneskorený raný vývoj, ako napr. oneskorenie vývinu reči a chôdze, nízke intelektuálne schopnosti, nízke jazykové schopnosti a problémy s pamäťou.
  • Inteligenčný kvocient (IQ) meraný v štúdii u 6-ročných detí s anamnézou expozície valproátu in utero bol v priemere o 7 až 10 bodov nižší než u detí vystavených iným antiepileptikám.
  • Dostupné údaje ukazujú, že deti vystavené valproátu in utero majú v porovnaní s bežnou študovanou populáciou zvýšené riziko porúch autistického spektra (približne trojnásobné) a detského autizmu (približne päťnásobné).
  • Obmedzené údaje naznačujú, že deti vystavené valproátu in utero môžu mať vyššiu pravdepodobnosť rozvoja príznakov poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD).

Všetky edukačné materiály nájdete aj na webových stránkach Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk / Bezpečnosť liekov / Edukačné materiály. Ďalšie informácie o jednotlivých liekoch nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku – www.sukl.sk / vyhľadávanie v databáze registrovaných liekov. 

 

Výzva na podávanie hlásení o nežiaducich účinkoch

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti lieku. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytnú. Zdravotníckym pracovníkom pripomíname, aby naďalej hlásili podozrenia na nežiaduce reakcie súvisiace s použitím týchto liekov v súlade s národnými požiadavkami na:

Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie
Kvetná ul. 11
SR, 825 08 Bratislava 26
Tel.:+421 2 507 01 206
e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk

Tlačivo na hlásenie nežiaduceho účinku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Bezpečnosť liekov/ Hlásenie o nežiaducich účinkoch. Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/ Informáciu o nežiaducich účinkoch liekov je možné podľa druhu lieku nahlásiť aj príslušnému držiteľovi registračného rozhodnutia/ zástupcovi držiteľa registračného rozhodnutia.

 

Prílohy:

Priama komunikácia zdravotníckym pracovníkom

Príručka pre zdravotníckych pracovníkov

Informačná príručka pre pacientku

Formulár na potvrdenie o pravidelnom informovaní pacientky

Karta pre pacientku