Novela zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach účinná od 15. 6. 2018

Dňa 15. 6. 2018 nadobudne účinnosť novela Zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov, ktorá okrem iného:

1. legálne definuje referenčnú látku, ktorou na účely zákona je materiál s definovanou čistotou, s platným certifikátom o jeho kvalite, bezpečnosti a dobe použiteľnosti, ktorá slúži na vyhodnotenie použitej analytickej metódy pri kontrole kvality liekov;

2. určuje nový orgán oprávnený konať vo veci žiadosti o vydanie povolenia na výrobu humánnych liekov, výrobu skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov a veľkodistribúciu humánnych liekov, ktorým sa stáva Štátny ústavu pre kontrolu liečiv namiesto Ministerstva zdravotníctva SR;

3. rozširuje povinnosť žiadateľa o vydanie o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni, výrobu humánnych liekov, výrobu skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov, veľkodistribúciu humánnych liekov, výrobu veterinárnych liekov, veľkodistribúciu veterinárnych liekov, na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni a v pobočke verejnej lekárne, vo výdajni zdravotníckych pomôcok, vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok a vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok predložiť orgánu príslušnému na vydanie povolenia nie len súhlasný posudok štátneho ústavu na materiálne a priestorové vybavenie ale aj na personálne zabezpečenie žiadateľa o povolenie. Súčasťou posudku Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv pri vstupnej inšpekcii tak bude aj posudzovanie personálneho zabezpečenia žiadateľa o povolenie na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami;

4. zavádza nový dôvod pre ktorý možno zrušiť povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti a to, ak držiteľ povolenia nezačal zabezpečovať, uchovávať, pripravovať, kontrolovať a vydávať lieky najneskôr do troch mesiacov odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o povolení, ak ide o držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni s tým, že fyzickej osobe alebo právnickej osobe, ktorej bolo povolenie zrušené možno vydať nové povolenie najskôr po uplynutí dvoch rokov od nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o zrušení povolenia;

5. držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov ukladá:

  • dodať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorý prevzal od držiteľa registrácie humánneho lieku humánny liek zaradeného v zozname kategorizovaných liekov objednaného na účel dodania držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni, držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni do 48 hodín od uskutočnenia objednávky alebo ak koniec lehoty pripadne na nedeľu, dodať tento liek do 72 hodín od uskutočnenia objednávky,
  • sprístupniť zdravotnej poisťovni na požiadanie v súvislosti s vykonávaním kontroly doklady o dodaní liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti alebo poskytovateľom zdravotnej starostlivosti vo vyžiadanom rozsahu alebo overiť pre zdravotnú poisťovňu pôvodnosť dokladov predložených zdravotnej poisťovni držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti;

6. určuje, že nemocničná lekáreň:

a) je neoddeliteľnou súčasťou ústavného zdravotníckeho zariadenia,
b) na základe písomnej objednávky alebo elektronickej objednávky pripravuje a vydáva humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny oddeleniu ústavného zdravotníckeho zariadenia alebo ambulancii ústavného zdravotníckeho zariadenia, ktorého je súčasťou,
c) na základe písomnej objednávky alebo elektronickej objednávky vydáva humánne lieky a zdravotnícke pomôcky oddeleniu ústavného zdravotníckeho zariadenia alebo ambulancii ústavného zdravotníckeho zariadenia, ktorého je súčasťou, ak humánny liek alebo zdravotnícku pomôcku obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu,
d) na základe písomnej objednávky pripravuje a vydáva humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny inému ústavnému zdravotníckemu zariadeniu,
e) môže vydávať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny verejnosti, ak má zriadené oddelenie výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín verejnosti, 
f) môže zriadiť najviac jedno oddelenie výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín verejnosti.
g) ak má zriadené oddelenie výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín verejnosti, pri výdaji lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny verejnosti je oprávnená účtovať maximálnu cenu lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny vo verejnej lekárni a cenu obchodného výkonu vo verejnej lekárni,
h) ak je súčasťou ústavného zdravotníckeho zariadenia ambulancia poskytujúca zdravotnú starostlivosť v špecializačných odboroch klinická onkológia, onkológia v gynekológii, onkológia v chirurgii, onkológia v urológii alebo pediatrická hematológia a onkológia, musí mať zriadené oddelenie prípravy cytostatík. ak je súčasťou ústavného zdravotníckeho zariadenia ambulancia poskytujúca zdravotnú starostlivosť v špecializačných odboroch klinická onkológia, onkológia v gynekológii, onkológia v chirurgii, onkológia v urológii alebo pediatrická hematológia a onkológia;

7. nedovoľuje verejnej lekárni vydávať poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti dietetické potraviny na základe objednávky poskytovateľa zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnej poisťovne,

8. ukladá držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti povinnosť:

  • bez zbytočného odkladu oznámiť orgánu, ktorý povolenie vydal zmenu osoby, ktorá je jej štatutárnym orgánom,
  • k žiadosti o vydanie nového povolenia z dôvodu zmeny osoby odborného zástupcu priložiť aj pracovnú zmluvu odborného zástupcu,
  • zabezpečiť odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky na plnenie povinností ustanovených v § 23a zákona a zároveň v bode 10. tejto informácie uvedených,
  • zabezpečiť vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby podľa § 25a zákona a bodu 11. tejto informácie už nie na základe dohody so Slovenskou lekárnickou komorou ale podľa rozpisu určeného samosprávnym krajom,
  • viesť riadne a v súlade so skutočným stavom kusovú evidenciu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín a systém kusovej evidencie sprístupniť zdravotnej poisťovni na požiadanie tak, aby zdravotná poisťovňa mohla účinne skontrolovať správnosť predpisovania a výdaja; na požiadanie sprístupniť zdravotnej poisťovni všetky doklady nie len o nadobudnutí liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín ale aj doklady o výdaji liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín a umožniť súčasne kontrolu skladových zásob, údaje o počtoch všetkých vydaných liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín v kontrolovanom období za všetky zdravotné poisťovne,
  • vydávať humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni; za porušenie tejto povinnosti sa nepovažuje spätný predaj týchto liekov držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, ktorý ich držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni dodal, ani prvý predaj humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov medzi držiteľmi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni na účel ich výdaja vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni ale pozor, len ak bol prvý predaj uskutočnený najskôr po uplynutí troch mesiacov od dodania tohto humánneho lieku držiteľom povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov (predaj humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov medzi držiteľmi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni na účel ich výdaja vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni tak je možný len do troch mesiacov od ich dodania),
  • prevziať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov objednaný u držiteľa ich registrácie do 48 hodín od uskutočnenia objednávky alebo ak koniec lehoty pripadne na nedeľu, do 72 hodín od uskutočnenia objednávky ,
  • dodržiavať povinnosti ustanovené Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2016/161 z 2. októbra 2015, ktorým sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES o ustanovenia týkajúce sa podrobných pravidiel bezpečnostných prvkov uvádzaných na obale liekov na humánne použitie (Ú.v. EÚ L 32, 9.2.2016),
  • dodržiavať prevádzkový čas schválený samosprávnym krajom;

9. ukladá držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti účtovať pacientovi cenu lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny, ktorú tvorí súčet úhrady zdravotnej poisťovne a doplatku pacienta za tento liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu podľa osobitného predpisu, ak

  • lekár vyznačil na lekárskom predpise alebo na lekárskom poukaze poznámku "HRADÍ PACIENT", alebo
  • na rubovej strane lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu nie je vyznačená poznámka "NEODKLADNÁ ZDRAVOTNÁ STAROSTLIVOSŤ" a ide o pacienta vedeného v zozname dlžníkov podľa osobitného predpisu, ktorý má právo len na úhradu neodkladnej zdravotnej starostlivosti;

10. definuje povinnosti odborného zástupcu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti:

  • oznámiť bezodkladne stavovskej organizácii v zdravotníctve príslušnej na vydanie licencie podľa osobitného predpisu začatie výkonu činnosti odborného zástupcu a ukončenie činnosti odborného zástupcu,
  • riadiť objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov, dietetických potravín a zdravotníckych pomôcok, zaobchádzanie s omamnými látkami a psychotropnými látkami, zaobchádzanie s drogovými prekurzormi a vedenie príslušnej evidencie,
  • zabezpečiť výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok odborne spôsobilými osobami uvedenými v § 25 ods. 2 a 3;

Odborný zástupca držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa dopustí iného správneho deliktu, ak:

  • vykonáva činnosť odborného zástupcu na viac ako jednom mieste výkonu činnosti,
  • neoznámi bezodkladne písomne orgánu, ktorý povolenie vydal, skutočnosť, že prestal vykonávať činnosť odborného zástupcu,
  • neoznámi bezodkladne stavovskej organizácii v zdravotníctve príslušnej na vydanie licencie podľa osobitného predpisu začatie výkonu činnosti odborného zástupcu alebo ukončenie činnosti odborného zástupcu,
  • neriadi objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov, dietetických potravín a zdravotníckych pomôcok, zaobchádzanie s omamnými látkami a psychotropnými látkami, zaobchádzanie s drogovými prekurzormi a vedenie príslušnej evidencie,
  • nezabezpečí výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok odborne spôsobilými osobami.

Štátny ústav uloží pokutu za iné správne delikty odborného zástupcu vyššie uvedené od 300 eur do 35 000 eur.

11. definuje a upravuje lekárenskú pohotovostnú službu v § 25a nasledovne:

Lekárenská pohotovostná služba

(1) Lekárenská pohotovostná služba je zdravotná starostlivosť, ktorou sa zabezpečuje dostupnosť lekárenskej starostlivosti mimo prevádzkového času schváleného samosprávnym krajom.

(2) Lekárenská pohotovostná služba sa poskytuje v pracovných dňoch v čase od 16. do 22.30 hodiny a v dňoch pracovného pokoja v čase 7. do 22.30 hodiny.

(3) Lekárenskú pohotovostnú službu vykonáva držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni s miestom výkonu činnosti v spádovom území ustanovenom osobitným predpisom pre ambulanciu pevnej ambulantnej pohotovostnej služby 30ac) podľa rozpisu určeného samosprávnym krajom príslušným na vydanie povolenia.

(4) Samosprávny kraj zverejňuje rozpis zabezpečenia poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby na svojom webovom sídle najneskôr mesiac pred začiatkom obdobia, na ktoré sa rozpis zabezpečenia poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby vyhotovuje. Ak má samosprávny kraj e-mailovú adresu poskytovateľa lekárenskej starostlivosti rozpísaného v rozpise zabezpečenia lekárenskej pohotovostnej služby, zašle rozpis zabezpečenia poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby aj na túto e-mailovú adresu. Rozpis lekárenskej pohotovostnej služby zverejňuje samosprávny kraj najmenej na obdobie jedného kalendárneho mesiaca.

(5) Rozpis zabezpečenia poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby podľa odseku 4 obsahuje a) dátum a čas poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby, b) názov a adresu lekárne poskytujúcej lekárenskú pohotovostnú službu.

(6) Rozpis zabezpečenia poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby sa považuje za doručený poskytovateľom lekárenskej starostlivosti na území samosprávneho kraja dňom nasledujúcim po dni zverejnenia na webovom sídle samosprávneho kraja.“ ;

12. zavádza, že údaje na vonkajšom obale humánneho lieku a na vnútornom obale humánneho lieku musia obsahovať aj zoznam liečiv humánneho lieku s použitím medzinárodných nechránených názvov liečiv a množstvo liečiv v jednej dávke v závislosti od spôsobu podania, v hmotnostných jednotkách alebo v objemových jednotkách a údaje na vonkajšom obale a na vnútornom obale humánneho lieku môžu byť okrem štátneho jazyka aj v inom jazyku, ak obsah týchto údajov je rovnaký a zároveň vypúšťa povinnosť uvádzať na vonkajšom obale humánneho lieku identifikačné číslo držiteľa registrácie lieku;

13. umožňuje predpisujúcemu lekárovi v ústavnom zdravotníckom zariadení predpisovať humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu na objednávku tak v písomnej podobe ako aj v elektronickej podobe;

14. ak ide o humánny liek, ktorý obsahuje liečivo uvedené v prílohe č. 1 a zozname kategorizovaných liekov, predpisujúci lekár je povinný predpísať humánny liek s obsahom tohto liečiva tak, ako doteraz s tým, že musí uviesť aj ATC kódu liečiva. Predpisujúci lekár môže aj naďalej po uvedení názvu liečiva, cesty podania, liekovej formy, množstva liečiva v liekovej forme, veľkosti balenia a počtu balení uviesť na lekárskom predpise aj názov humánneho lieku, doplnok názvu podľa údajov uvedených v zozname kategorizovaných liekov a kód humánneho lieku. Ak ide o humánny liek, ktorý obsahuje liečivo, ktoré nie je uvedené v prílohe č. 1 zákona alebo obsahuje dve alebo viac liečiv, predpisujúci lekár je povinný namiesto názvu liečiva uviesť názov humánneho lieku, kód humánneho lieku, cestu podania, liekovú formu, množstvo liečiva v liekovej forme, veľkosť balenia a počet balení;

15. určuje, že humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ak sa má uhrádzať alebo čiastočne uhrádzať na základe verejného zdravotného poistenia, je oprávnený predpísať predpisujúci lekár, ktorému Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou pridelil číselný kód a ktorý:

  • má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený, alebo
  • poskytuje zdravotnú starostlivosť v pracovnoprávnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, ktorý má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený;

16. určuje, že:

  • lekársky predpis musí obsahovať aj ATC kód liečiva, 
  • lekársky predpis a lekársky poukaz už nemusí obsahovať odtlačok pečiatky s kódom predpisujúceho lekára, ale postačuje kód predpisujúceho lekára, a to bez ohľadu na to, či sa pri vypĺňaní lekárskeho predpisu používa výpočtová technika;

17. rozširuje okruh skutočností, kedy osoba oprávnená vydávať lieky nevydá humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu; osoba oprávnená vydávať lieky nevydá humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu ak lekársky predpis alebo lekársky poukaz je vystavený osobe vedenej v zozname dlžníkov, ktorá má nárok len na úhradu neodkladnej zdravotnej starostlivosti, na rubovej strane lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu nie je vyznačená poznámka "NEODKLADNÁ ZDRAVOTNÁ STAROSTLIVOSŤ" a osoba, ktorá žiada o vydanie lieku, odmietne zaplatiť cenu lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti;

18. obmedzuje platnosť lekárskeho predpisu na sedem dní na dietetickú potravinu;

19. uvádza, kedy možno vyhotoviť výpis z lekárskeho predpisu; ak sú na lekárskom predpise predpísané dva druhy liekov a lekáreň jeden z nich nemá, vyhotoví výpis z lekárskeho predpisu, ktorý musí obsahovať náležitosti uvedené v § 120 ods. 1 okrem písmen d), h), r) a s); platnosť výpisu z lekárskeho predpisu sa počíta odo dňa vystavenia pôvodného lekárskeho predpisu;

Úplné znenie zákona v znení účinnom od 15. 6. 2018 s vyznačenými legislatívnymi zmenami nájdete v prílohe.

V Bratislave dňa 11.06.2018
JUDr. Lucia Dávidek

Príloha:

Úplne znenie zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení účinnom od 15. 6. 2018 s vyznačenými legislatívnymi zmenami.pdf